强生公司（Johnson & Johnson）周三宣布，其OTTAVA™机器人手术系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的De Novo上市授权。这家市值6000亿美元的巨头正式获批进入由直觉外科（Intuitive Surgical）主导的美国手术机器人市场。
强生表示，该授权允许OTTAVA用于上腹部的十种普通外科手术，包括胃切除术、胆囊切除术和脾切除术等。De Novo分类为全球第二大制药公司进入美国手术机器人市场扫清了道路。
强生宣称，OTTAVA是全球首个与手术台集成的软组织机器人系统。与传统吊臂和推车式系统相比，其占地面积减少30%至50%。该公司计划首先在美国进行商业化上市，仅面向特定客户群体，未来将逐步改进系统并拓展至其他市场。
直觉外科面临重大对手。OTTAVA进入的市场目前由直觉外科的达芬奇系统主导。截至6月，全球医院已安装约11395台达芬奇系统，完成了数百万例手术。仅第一季度就安装了431台。直觉外科2026财年第二季度营收同比增长18.5%至28.9亿美元，超出市场预期。
随着全球第二大药企正式入局，美国手术机器人市场格局将如何演变值得关注。强生于今年1月初向FDA提交OTTAVA申请，此前另一主要竞争对手美敦力（Medtronic）已于12月获得其Hugo手术机器人在泌尿外科手术中的许可。
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